10省带量采购智慧药房长春高新海思科歌礼百济神州

1月17日,内蒙古自治区医保局发布《“八省二区”省际联盟采购办公室关于发布药品集中带量采购文件(NMG-YP2022-1)的公告》。本次八省二区带量采购由内蒙古牵头,针对烟酰胺注射剂、肌氨肽苷注射剂等在内的18个大品种26个品规进行采购,同时对不同药品首年约定采购量基数作出了规定。值得注意的是,不同药品参与带量采购的省份不尽相同。例如,二羟丙茶碱注射剂(0.25g(包括2ml:0.25g))、复方聚乙二醇电解质口服散剂仅有蒙、辽、吉、 黑、川、黔、 藏、青八省(区)参与。

1月17日,国家发改委发布《关于做好近期促进消费工作的通知》表示,在精准有效做好疫情防控前提下,抓住春节、元宵节等传统佳节消费旺季契机,挖掘消费热点和增长点。文件强调,要进一步激发智慧零售新活力,鼓励办公楼宇、住宅小区、社区商圈等加快布局配套智慧超市、智慧商店、智慧书店、智慧药房等新业态服务。除国家发改委、商务部外,国家药监局、医保局对智慧药房也给予支持态度。2021年10月,商务部公布《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》明确,支持药品流通企业与电子商务平台融合发展,发展智慧供应链、智慧物流、智慧药房等新形态。

2022年1月19日,广东省药品交易中心下发关于《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》的通知。广东省此次的集采品种范围为国家医保目录内用量大、采购金额高的276个化学药品和治疗用生物制品。值得关注的是,血液制品首次进入带量采购范围,具体涉及静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人血白蛋白五个品种;此外,外界一直备受关注的重组人生长激素也首次被纳入集采。

受集采消息面影响,一众上市药企股价应声下跌。血液制品板块,华兰生物带头放量下跌,截至收盘,华兰生物下跌5.63%,上海莱士、博雅生物、天坛生物等均出现不同程度下跌;生长激素板块,长春高新(000661)跳水跌停,收报227.6元/股,总市值921.14亿元。同日,安科生物(300009)也大跌超7%。

1月17日,海思科发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,注射用HSK36273获批开展临床。注射用HSK36273系海思科前期引进的静脉用抗凝血药物EP-7041,海思科拥有其在中国内地的独家许可,临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)》中化学药品新注册分类的规定,本品属于化学药品1类。

1月17日,歌礼制药宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)在美国的IND申请获批,用于慢性乙肝。ASC22是一款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的First-in-class皮下注射PD-L1抗体,也是全球临床研发最快的通过阻断PD-1/PD-L1通路治疗慢性乙肝的免疫疗法。

1月18日,迈威生物在上交所科创板上市,公司证券代码为688062,发行价格34.8元/股。此次上市的保荐机构为海通证券股份有限公司。公司募集资金34.77亿元,将用于年产1,000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目、补充流动资金。迈威生物开盘即破发,当日报28.69元/股,跌幅17.56%,总市值114.65亿元。

1月18日,CDE官网显示,泰励生物TSN084片的临床试验申请获药监局批准,用于治疗晚期或转移性恶性肿瘤。TSN084是全球首创的多激酶抑制剂,靶向CDK8/19以及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶。目前,全球范围内仅有2款CDK8/19抑制剂进入临床阶段,分别是Ryvu Therapeutics的SEL120和泰励生物的TSN084。SEL120开发的适应症有实体瘤、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征。

1月18日,CDE官网显示,泽布替尼新适应症上市申请获国家药监局受理,推测该适应症为用于初治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。这是该产品在国内申报的第4项适应症。2020年6月,泽布替尼在中国获批二线治疗成人CLL/SLL患者。泽布替尼是百济神州自主研发的新一代布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,相较于其他BTK抑制剂,具有更高的激酶选择性,从而具有更好的安全性。

1月18日,国药现代公告,其控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(简称“国药致君”)收到国家药监局核准签发的注射用头孢西丁钠(1.0g)《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过一致性评价。

头孢西丁钠为头霉素类抗生素,抗菌作用和抗菌谱同第二代头孢菌素,临床上广泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔内、妇科、骨和关节、皮肤软组织等感染性疾病。

1月18日,罗欣药业公告,其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)于近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸头孢吡肟《药品补充申请批准通知书》,经审查,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢吡肟为广谱抗菌药物,其作用机制是抑制细菌细胞壁合成而达到杀菌的作用。体外试验表明头孢吡肟对革兰阳性和阴性菌均有作用。

1月18日,复星医药发布公告称,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(合称“复宏汉霖”)收到国家药监局关于同意靶向人类BRAF蛋白V600E突变小分子抑制剂HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台,下同)开展该新药单药或联合治疗的相关Ib/II期临床试验。

1月19日,CDE官网显示,恒瑞医药的PD-L1单抗「阿得贝利单抗」上市申请获受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。2021年10月27日,恒瑞医药宣布阿得贝利单抗(研发代号:SHR-1316)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究(SHR-1316-Ⅲ-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,SHR-1316联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存(OS)。SHR-1316(Adebrelimab)是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。

1月19日,上海医药发布公告称,其全资子公司上中西三维收到国家药品监督管理局颁发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家有宜昌东阳光长江药业股份有限公司、博瑞制药(苏州)有限公司、四川科伦药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。IQVIA数据库显示,2021年1~11月,磷酸奥司他韦胶囊医院采购金额为人民币30,272万元。

1月20日,华东医药发布公告称,华东医药控股子公司道尔生物于1月18日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由道尔生物申报的生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得批准,意在评估人源化Claudin18.2单克隆抗体-DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。

1月20日,诚达药业登陆深交所创业板,公司代码为301201,保荐机构为光大证券。本次发行价格为72.69元/股,预计募集资金总额为17.57亿元,扣除发行费用1.36亿元(不含增值税)后,预计募集资金净额约为16.21亿元。募集资金将用于医药中间体项目、原料药项目及研发中心扩建项目及补充流动资金等。诚达药业主要为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO服务,并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。

包括加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展四大类共21项任务!

《任务》明确选择9个省市的14家大型高水平公立医院开展公立医院高质量发展试点,通过委省共建方式,打造公立医院高质量发展的样板、建立现代医院管理制度的模板。